一、前  言

（一）編制說明

本報告為浙江一洋醫療科技有限公司（以下簡稱為“本公司”或“公司”）首次公開發布的《企業質量誠信報告》，系根據中華人民共和國國家標準GB/T 29467-2012《企業質量誠信管理實施規范》和GB/T 31870-2015《企業質量信用報告編寫指南》的規定，結合本公司2020年質量誠信體系建設情況編制而成。

本公司保證本報告中所載資料在質量管理、產品質量責任、質量誠信管理等方面的理念、制度、采取的措施和取得的績效等不存在任何虛假記載、誤導性陳述，并對其內容的真實性、準確性承擔責任。

報告組織范圍：浙江一洋醫療科技有限公司

報告發布時間：2020年12月20日至2021年12月21日期間

報告發布周期:1次/年

報告數據說明:報告內所涉數據來源于公司,數據真實有效。

報告獲取方式：www.dsjf99.com

（二）總經理致辭

尊敬的政府質監部門、各界朋友及同仁： 

浙江一洋醫療科技有限公司衷心感謝社會各界廣大用戶的厚愛、支持與合作！ 

我公司擁有先進的生產工藝和設備，建立了嚴格的質量控制體系，致力于做一個有道德有責任的企業。

公司始終本著“用戶至上，誠實守信，穩健發展”的經營理念，堅持“誠信、務實、創新、卓越”企業核心價值，不斷為用戶提供安全、環保、豐富、可靠的優質產品。

公司自創立以來，得到了各級領導和社會各界朋友的關心和幫助，得到了各位經銷代理商、醫院和供應商朋友的可貴支持，在此，我謹代表公司全體員工向關心和支持過我們公司發展的各位領導、各界朋友和全體新老客戶表示最誠摯的謝意！

（三）
公司簡介

浙江一洋醫療科技有限公司創建于1999年6月，集生產、銷售于一體，專業開發和生產一次性使用心電電極、麻醉深度監測儀、一次性使用腦電傳感器等產品。公司目前擁有資產5000多萬元，員工60多人，其中技術人員23人，高級職稱2人，中級職稱10人。公司擁有獨立的產品研發中心，持有多項專利，現研發的麻醉深度監測儀，是國內唯一一家自主研發與生產，針對亞洲人群的麻醉監護儀，該系列產品填補了國內空白。

公司已通過ISO9001、ISO13485等體系認證，產品廣泛用于醫療器械領域，先進的技術工藝遠超市場的要求與標準，在該領域享有良好的信譽，深受客戶信賴。

企業秉承“用戶至上，誠實守信，穩健發展”的經營理念，以干練進取的管理層、先進的科技管理技術及高效率的營銷和運作體系，樹立起一洋（普可）品牌的形象。不斷滿足消費者的需求，向更壯闊的前景展翅翱翔。

二、企業質量管理

（一）企業質量理念

公司成立之初，便致力于打造高質量產品，將產品質量視為企業生存和發展的重要基石，公司通過了ISO9001：2015國際質量管理體系認證、ISO14001：2015國際環境管理體系認證、ISO13485：2016醫療器械生產質量管理規范，產品實物質量達到國際領先水平。公司的質量理念是“以人為本，品質至上”。

公司嚴格按該國際質量管理體系執行，使企業產品的質量得到有力的保障，從而使企業的質量方針得以順利推行。為從根本上加強質量管理，提高公司經營質量，公司更以卓越績效模式的導入為契機，推行全面質量管理，通過內部審核、自我評價、第三方審核或評價、QCC品管圈活動，不斷尋找改進機會和持續改進的方式，邁向卓越的績效。自建廠以來，公司從未出現過重大質量投訴，在歷年接受各級質量開發部門的抽檢中，合格率均達100%。

公司通過會議、宣傳欄、企業網站、微信公眾號對企業文化、質量理念進行宣傳。

（二）質量管理機構

 公司遵循質量管理“三不原則”：不接受不合格品、不制造不合格品，不流出不合格品。本著對產品質量的高度重視，公司建立質量負責人制度，制定了各料件、部件、產品的檢驗標準，并各司其職、相互溝通配合，從研發、采購、生產等各過程，加強產品質量把控。

圖1：質量、環境、職業健康安全管理體系組織架構圖

（三）質量管理體系

公司自引入ISO9001：2015質量管理體系以來，“重科求創,品質一流，片片安全，心系用戶！”為質量方針，圍繞公司所生產產品的設計、開發生產和銷售過程，按GB/T ISO9001：2015《質量管理體系要求》建立質量管理體系，形成了質量手冊、程序文件和其他質量文件等，加以實施和保持，并持續改進有效性。

1、質量管理體系方針與目標

從導入GB/T 19001-2016質量管理體系，堅持產品質量的“安全可靠，持續改進”，到導入卓越績效管理模式，推行全面質量管理，堅持“想方設法讓醫院滿意”，公司建立了以戰略為核心，以卓越績效模式為框架的整合型全面質量管理體系，滿足了醫院、股東、員工、供應商、社會和合作伙伴六大利益相關方的要求，在公司各層次建立了相應的戰略規劃、質量目標，并以公司績效考核體系為依托，設立了質量考核KPI目標和質量問責制。

1.1質量方針：

重科求創,品質一流，片片安全，心系用戶！

質量方面的承諾：

公司以“用戶至上，誠實守信，穩健發展”作為經營理念。體現了以顧客為關注焦點的經營承諾。關注顧客的需求，不斷向顧客提供滿意的產品和服務，使我們公司持續發展壯大；體現了持續改進、精益求精的經營思想。追求創新、持續改進，不斷提高產品質量，讓顧客滿意，樹立品牌。

2、質量教育

在體系運行過程中，公司運用各種科學、有效的方法，測量、分析、改進，基于PDCA的系統方法，不斷持續改善。公司運用多種工具，持續改進各部門、各層次的績效，并采用標桿對比和學習的方式，不斷修正個人工作思路和方式，確保實現個人和公司整體目標。公司積極與外部進行溝通交流，適時邀請專家對公司員工進行專項培訓。公司定期對各級員工開展質量教育，對質量控制點進行專項管理，確保制造過程產品質量的一致性。

為牢固樹立全體員工的誠信意識，公司每年年初制定本年度的教育培訓計劃。各部門負責人根據公司要求，編制教育培訓計劃和內容，認真組織下屬的教育培訓。各車間主任負責班組長及員工的誠信宣傳教育工作。公司通過專題培訓、書面文字進行張貼或傳達、質量誠信先進員工經驗交流、利用圖片展示等多種方式對企業員工實施質量誠信教育。

3、質量法規及責任制度

公司通過收集法律法規及其它標準、要求，制定內部相關標準，使產品達到國家法律法規和國家、行業標準的要求（部分指標超過外部要求），從產品技術上踐行社會責任。同時，公司制定了《年度質量、環境、職業健康安全管理目標》，對產品質量控制明確責任，遵循對質量事故不放過原則。

公司編制《合規性評價控制程序》，積極識別收集法律、法規、行業與產品標準、定期對期合規性進行評價，以滿足法律、法規以及客戶的要求與期望。

表1：公司所遵守的質量標準和其他相關法律

公司制定了《內部審核程序》、《管理評審程序》，并培養內審員團隊，為確保體系運行的有效性和持續改進，安排了內審、過程審核和質量稽查。對于審核中發現的不符合項，由責任部門分析原因，制定糾正或預防措施，落實整改，并驗證整改效果，最終形成內部審核報告，對體系的整改及不符合項的預防提出建議，并作為管理評審的一個重要輸入，報告最高管理者。

公司制定了《不合格輸出控制程序》對不合格品進行了嚴格管控。公司所有的產品都經過在線檢查，合格后方可流入下道工序或出廠。任何不合格產品均有明確的標識、記錄、隔離和處理等要求，各種不合格產品返工、返修后必須經過重新檢驗合格后才能進入下道工序。

同時，根據《產品放行控制程序》等，對于所有出現的不合格，均有詳細記錄，并由專人進行統計分析后，由責任單位依據《改進控制程序》制定糾正預防措施并進行整改，評估糾正預防措施有效之后方能關閉問題項。

此外，公司還制定了《管理手冊》、《內外部溝通控制程序》、《能力意識控制程序》、《生產和服務提供控制程序》等制度，對出現的質量問題進行問責和教育，并在日常研發、生產作業中，強調系統化，通過品管圈、持續改善等活動及質量工具的展開，充分應用PDCA循環，持續改善，追求卓越。

（四）質量誠信管理

1、質量承諾

a）誠信守法

高層領導遵循“用戶至上，誠實守信，穩健發展”的經營理念，嚴格遵循《公司法》、《經濟法》、《合同法》、《產品質量法》、《安全生產法》、《環保法》、《勞動法》以及機械行業的相關法律法規，加強員工法律知識培訓，配合政府部門開展普法教育活動，鼓勵表彰員工的“正能量”，使誠信守法的作風深入公司全體員工的意識和行為。公司合同主動違約率為零，從不拖欠銀行貸款，逾期應收賬款降至合理范圍，公司高層、中層領導都沒有違法亂紀紀錄，員工違法次數為零，在顧客、用戶、公眾、社會中樹立了良好的信用道德形象。

b）滿足客戶需求

公司高度重視技術研發，加強了研發力量的投入，以客戶需求為中心，積極聽取客戶關于功能、質量、配置等方面的意見和建議，開展產品改進和創新活動，滿足客戶對產品和交期的需求。在產品質量方面，公司嚴格執行GB/T 19001-2016質量管理體系，ISO13485：2016醫療器械生產質量管理規范,通過開展技術攻關、質量改進、QCC小組等活動，保障產品質量安全。

2、質量管理

--產品檢測

(1)產品質量的跟蹤

① 設計、生產中均進行評估，改進存在的風險和缺陷；

② 交付前進行測試，記錄測試結果；

③ 交付后跟蹤客戶對產品質量的反饋信息；

④ 定期對產品開展全項目檢驗；

⑤ 在顧客滿意度調查問卷中進行產品質量調查。

(2)服務質量的跟蹤

①登記顧客需求信息，服務后進行回訪，跟蹤服務有效性；

②收集分析服務質量信息，對服務質量進行改進；

③在顧客滿意度調查問卷中進行服務質量調查。

--質量追溯

公司每年組織進行管理評審會議，評審質量、環境、職業健康安全等管理體系的適宜性、充分性和有效性，達到持續不斷完善管理體系，確保公司體系方針和目標的實現，滿足相關方要求。

--質量分析

公司通過統計口徑、財務報表、專題會議等多種渠道全面收集、整理和測量產品質量的數據和信息，并對數據和信息進行分析，制定相應的改進措施。

3、運作管理

a）產品設計誠信管理

公司產品設計與研發嚴格依照《設計和開發控制程序》從研發立項、過程各類活動記錄、研發過程總結、管理考評控制研發相關的整個過程。

b）原材料或零部件采購誠信管理

企業根據物料對產品質量的風險程度，將物料分為A、B、C三類。對A類物料供應商，除了必須符合法定的資質外，還要定期進行現場審計。對B類物料的供應商，企業首先要對該種物料進行風險分析，視供應商提供物料的質量情況決定是否需進行現場審計。對C類物料的供應商，一般只考慮審計其資質。企業對物料供應商進行資質審核及現場審核后，如符合要求同意購進的物料供應商應當建立質量檔案。對采購的原材料批批檢驗判定，凡未達到規定標準的原材料一律不得入庫是使用。

在設備和零部件采購方面，對供應商的相關資質進行嚴格審查。在采購設備和零部件時，能夠使用標準件的一律采購和使用標準件；需特殊加工的，需對使用效果進行充分驗證，確保達到我公司要求。所有設備在使用前必須經過設備驗證，確保符合產品工藝要求。

c）生產過程誠信管理

公司生產部、質檢部具體負責各品種生產管理與技術管理工作。制定并逐步完善了各種生產管理制度、工作標準、崗位操作規程和各類工藝規程、管理規程、標準操作規程。采用車間集中培訓和班前、班后會對各崗位操作人員進行全面的崗位技能培訓，持證上崗，并采用多種方式進行督查、考核，增強員工質量意識，提高操作水平，在生產過程中，各級管理人員嚴格履行管理職責，及時檢查，及時糾正差錯，保證生產秩序的穩定。

對生產所需的原料、輔料、包裝材料進行投料前復核，把好中間產品、成品的質量，嚴格執行對不合格品的“不生產、不接收、不流轉”的“三不原則”，關鍵工序設質量控制點，督促員工做好自檢、互檢，專檢規程，嚴格批記錄的管理規程，做到領用、發放和核對相統一。對每一生產步驟進行物料平衡，保證物料的投入和產品的產出數量與工藝要求相一致，確認無潛在質量隱患。

生產記錄由生產部負責審核、印制和保管。員工操作必須按要求及時填寫生產記錄，做到字跡清晰、內容真實、數據完整，操作人及復核人簽名確認。每批生產結束后，車間統計員把記錄匯總、復核，及時上交生產部，經審核無誤后，按批號整理歸檔，由專人管理。

公司根據行業特點及實際情況，加強生產過程的信息化建設水平，應用ERP系統的生產管理模塊對整個過程進行數據采集和監控，對公司整個生產過程實行系統化管理，并挖掘內部潛力，發揮技術骨干人員的力量，開展對現有設備進行持續性改造或科技創新工作，對薄弱環節進行技術攻關；生產員工上崗前要經過培訓及考核，建立全員培訓檔案，通過集中培訓、班前會培訓、“傳、幫、帶”、目視化等多種方式進行培訓，強化其工作技能和質量意識。生產員工嚴格遵守車間紀律。

公司推行精細化生產組織模式以縮短生產和交貨周期，快速適應市場訂單品種和數量高低起伏的變化，在降低庫存基礎上滿足客戶需求，滿足了客戶對電扶梯產品性能的全面了解和產品質量的進一步認可，訂貨率也隨之提高，并且在很大程度上解決了售后質量問題，減少了售后服務工作人員的工作量，使售后服務工作安排更加柔性化。

4、營銷管理

公司根據戰略要求，對市場進行細分，以提高資源和運作的有效性針對性。公司將顧客分為直接顧客、間接顧客兩類。針對不同類型顧客確定顧客的需求與期望，針對其需求與期望來確定適當的方法，建立相應的體系與團隊，建立各種渠道和方法，針對性的進行顧客需求與期望的了解。

公司通過展覽會、行業會議、行業標委會、公共媒體、互聯網、外部機構等渠道，以問卷調查、面對面或電話訪談、觀察查詢、外部委托等方法，了解客戶的需求和期望。

公司各部門定期搜集顧客信息，解析后確定的顧客需求信息按照不同細分市場進行分類梳理總結，形成不同顧客群的需求與期望數據庫，并從中歸納出針對不同細分市場顧客群總體需求特點的匯總資料，供產品規劃、產品開發設計、過程控制等決策時參考。

公司以“尊重自然，崇尚科學，務實創新、精益求精”為核心價值觀，要求業務人員對于任何一位客戶，不論他下單與否，都要做到熱情、周到，都要盡量滿足他們的所有合理需求。制訂了《反饋控制程序》、《生產和服務提供控制程序》等，從各方面增加業務人員的技能和素質，提升了顧客成交率。

公司建立顧客回訪制度，采取顧客自愿形式，記錄顧客聯系電話、產品型號訂購時間等相關信息，在顧客購買一段時間后（通常是一年內）進行電話回訪，并適時推介新款，提升顧客滿意度。

公司建立反饋控制程序：

A)銷售部負責接收、收集、統計分析顧客反饋信息及顧客投訴的處理（服務類問題），并保存相關記錄；

B)銷售部負責在調查完成后答復客戶；

c)技術質量部負責協助銷售部進行顧客反饋信息統計分析，跟蹤相關部門處理投訴的進度，落實糾正措施并監督實施；

D)技術質量部負責顧客投拆的調查、處理、報告（技術類問題）。

（五）企業文化建設

1、愿景、使命、價值觀

我們的愿景：

致力于成為麻醉深度監測行業全球領軍企業

我們的使命：

追求卓越，守護生命，造福人類

我們的核心價值觀：

誠信、務實、創新、卓越

企業宗旨：

以人為本，品質至上。

經營理念：用戶至上，誠實守信，穩健發展。

2、品牌建設情況

浙江一洋醫療科技有限公司以產品質量贏得市場口碑，在行業內品牌形象上佳，并依托網絡品牌宣傳和推廣，產品知名度在業界具有很高知名度，產品和服務得到用戶認可，近三年來，顧客滿意度一直處于上升趨勢。公司在顧客與市場方面的績效結果，包括顧客滿意表明三思穩定處于在較高的水平。

公司不斷壯大“精、專、新”的研發隊伍，持續改善產品技術水平和質量性能，近三年來產品多次獲得客戶和同行認可。

表3：質量管理水平相關績效結果

（六）企業技術水平

 1專利情況

近年來，公司積極開展自主創新工作，加大研發投入力度，公司專門成立產品研發中心。

3、產品檢驗標準與水平

公司將企業標準化貫穿于生產全過程，從原輔材料、包裝材料的采購、半成品、成品檢驗等各個環節，均制定了相關標準。從而使產品從原輔材料進廠到成品出廠的整個生產過程都處于標準化規范管理之中，對穩定產品質量、提高企業管理水平奠定了良好的基礎。

自建公司以來，公司從未出現過重大質量投訴，在歷年接受各級質量開發部門的抽檢中，合格率均達100%。

（七）企業計量水平

公司嚴格執行《中華人民共和國計量法》等文件法規，從原材料采購、過程管理、生產設備、檢驗設備、工序檢驗、成品檢驗等環節建立了一整套管理文件和控制方法。設有專兼職計量人員負責公司的在用計量設備管理、配備和定期校檢工作，注重對計量管理人員的專業培訓，為公司的計量管理的規范化提供了有力的保障。

為確保產品質量，在產品生產工藝中嚴格過程控制，對生產工藝過程中的原輔材料等加強計量管理，確保計量設備的正常運行和計量的準確性。

對計量器具從采購、入庫出庫嚴格按照審批計劃和管理程序執行，倉庫有專人保管計量器具，建立臺帳和登記手續，計量器具的領用出庫必須通過檢定，有檢定合格證方可投入使用；對在用的計量器具嚴格按周期檢定，強化現場檢查和監管，掌握其使用情況，發現問題及時處理；對存在問題部門提出整改意見，采取積極有效措施進行整改，為生產優質產品奠定了堅實的的計量基礎。

表7：公司采用的檢測設備

（八）認證認可情況

目前公司已通過GB/T 19001-2016質量認證，ISO13485：2016醫療器械生產質量管理規范體系認證，并準備開展“浙江制造”品牌認證，公司將嚴格按國際質量管理體系執行，使企業產品的質量得到有力的保障，從而使企業“重科求創,品質一流，片片安全，心系用戶！”的質量方針得以順利推行。

--管理體系

通過GB/T 19001-2016體系認證、ISO13485：2016醫療器械生產質量管理規范體系認證，產品達到業內先進水平。

--產品認證

公司主要產品性能指標達到國內領先水平。

（九）產品質量承諾

在用戶遵守使用、運輸及儲存的條件下，產品自交付日期起質保期為8年，期間凡因設計、制造安裝等引起的質量問題，由制造商或經銷商免費修理、更換。

在質保期內，若因操作不當或外部不可抗拒的因素所造成的非質量問題導致的產品故障，維修只收取材料的成本費，免人工費及交通費。質保期滿維修所需配件及人工費按成本收取。制造商或經銷商應在24小時內響應客戶存在的問題。

（十）質量投訴處理

公司建立并實施顧客投訴處理流程，確保及時有效地處理客戶投訴?？蛻敉对V由專職人員處理，每張投訴單，均應嚴密監控，根據客戶投訴類型與程度的差異，以客戶為中心并注重收集和解決客戶的反饋，并采取必要的糾正/預防措施，以防止類似問題的重復發生。以電話回訪的方式跟蹤投訴處理過程，了解顧客的滿意度。
同時，公司質檢部門對客訴信息定期監測，設立售后服務部門，對市場中重復發生及影響客戶滿意度和產品體驗的問題進行集中收集，并加以分析，形成報告。定期組織內部各部門召開產品質量會議。組建品管圈、跨部門產品質量改善團隊、同時聯動上游供應商及相關合作伙伴，對重大產品質量問題進行攻堅改善，消除質量風險，提升產品質量滿意度。
（十一）質量風險監測
公司制定常規產品生產運行控制流程，做到每一個環節嚴格控制，嚴格把關，確保每個零件的生產都符合相關要求，確保最終產品質量的合格。公司還運用三檢制，即自檢、互檢、專檢，對產品質量進行嚴格把控。其中自檢包括了產品生產全過程，員工對自己所生產出來的產品，按照圖紙或要求自行進行檢驗，并作出是否合格的判定且在檢驗記錄上做好相關的自檢記錄。單元化模塊化的生產模式，使產品關鍵質量環節得以暴露和控制，進而保證產品質量安全，防范質量安全風險。
公司制定了質量控制體系，成立了以總經理為最高領導人，質量工程師，設計控制系統、作業（工藝）控制系統、材料控制系統、檢驗與試驗控制系統、生產設備控制系統為組員的質量控制體系結構。并明確了質量控制體系結構及各相關部門職責。
公司規定了在業務過程中的沖突和風險得到有效預防和處理的要求。當發生與顧客關系重大問題時，規定了制定應急措施進行處理。

三、展望
多年來，我們堅定不移地走合作共贏的發展道路，與眾多優秀合作伙伴開展全方位、多形式的合資與合作，在合作中學習，在合作中提高，追求長期發展和互利共贏。我們相信，通過智慧的聯合，團隊的協作，將幫助我們實現優勢互補。